产品说明：

ZW-2008集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留死角。通过集r菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µm*47mm或0.45µm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

1、材料、仪器与试剂
全自动智能无菌集菌仪( zw-2008)一次性使用全封闭集菌培养器显微镜AxioScopeA
全自动微生物鉴定仪
酵母菌鉴定卡
无菌检查样品为4个批号的注射用头孢噻膀钠。
2、方法与结果
2.1实验方法
 
2.1.1药品的无菌检查
依照《中国药典》2010年版_检验注射用头孢噻肟钠的无菌检查项目。
2.1.2镜检及鉴定
取阳性样本，划线TSA平板培养24~48h，按照仪器及试剂的使用说明，对经过纯化的微生物进行革兰氏染色，确定微生物形态，然后根据形态选择鉴定卡，使用全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact进行鉴定。
 
2.2结果
 
4个批号的注射用头孢噻肟钠的无菌检查检验结果如表1所示：2号和4号样品改良马丁培养基均在第3天变浑浊。取改良马丁培养液划线TSA平板，30~35℃培养48h，平板上呈现白色、光滑、边缘整齐、形态单一的菌落。
革兰氏染色镜检结果为酵母菌。经全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact鉴定，均为季也蒙假丝酵母。
 
3、OOS结果的调查和分析
依据新版GMP对OOS调查的要求，回顾性分析调查注射用头孢噻肟钠无菌检查OOS结果产生的原因。
 
①日常监控和验收记录：
培养基的验收记录、培养基的制备和灭菌记录、检验器具准备和灭菌记录、消毒液配置和无菌过滤记录、洁净室清洁消毒记录、检验员使用洁净服的灭菌记录和使用记录、无菌检验操作记录以及环境监控记录等均未发现异常。
②人员：
甲和乙实验人员均能熟练掌握无菌检验的流程、监控要点和无菌操作规范。
③样品：
确认样品的编号和批号无误，无菌检査取样前，样品西林瓶外观正常，西林瓶盖并未发现松动的迹象。
④实验器具：
实验中使用的py330、一次件使用无菌注射器以及一次性使用无菌手套的无菌验收均符合规定，且用于当天其他检品的检验，并未发现污染情况。

适用范围:

1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；

2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；

3、食品、饮料行业；

4、环保行业等。

集菌仪技术特点
 
1..不锈钢机箱满足实验者对无菌实验室的要求;
 
2.相位压控无级调速操作控制方便;
 
3.涡轮减速系统，降低机器工作噪音，增大扭距力保证运转安全;
 
4.涡轮减速系统动力系统采用高功率动力，保证高粘度样品实验的进行并提高速度。