产品说明：

ZW-2008集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留死角。通过集r菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µm*47mm或0.45µm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

 智能集菌仪使用说明书

4.1.1 将仪器置于平稳的操作台面，将各附件逐个安装妥当，把电源线插头插入匹配的电源，开机后看是否能够正常运转。 
4.2 使用前的准备工作 
4.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。 
4.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。 
4.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分） 
4.2.4 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。 
4.3 无菌检测操作过程 
4.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。 
4.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。 
4.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。 
4.3.4 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。 
4.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。 
4.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上， 
4.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。 
4.3.8 分别按照规定时间培养。 
4.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查 。 
4.4 微生物限度检测操作过程 
4.4.1 取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟。 
4.4.2 用镊子取出滤膜，平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。 
4.4.3 灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里，121℃,0.1MPa进行灭菌。 
4.4.4 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。 
4.4.5 打开配制好的固体培养基，将集菌好的滤膜平帖在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。 
4.4.6 按照规定进行培养。 
4.5 注意事项 
4.5.1 在集菌仪泵头合上之前（需扣紧蠕动泵东快），严禁启动开关，否则将可能倒置手部受伤。 
4.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器移至封闭罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子不见和仪器表面。 
4.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒置容器瓶。 
4.5.4 若敬业管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸泡，若不能进液，则检查进液针是否畅通。

适用范围:

1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；

2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；

3、食品、饮料行业；

4、环保行业等。

智能集菌仪无菌检查的定义
中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检查的环境
中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：
无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行
无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障
无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证
隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求
洁净室
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域
实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程
为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用
洁净室的使用